Produkte-Nachricht

ENGEL (Schweiz) AG
Reinraumtauglich – Mit Sicherheit

Bei der Entwicklung einer Spritzgiessmaschine für die Reinraumfertigung zählen die Details. Eine Kette ist nur so stark wie ihr schwächstes Glied, sagt die Erfahrung. Das Prinzip kann auch auf Produktionssysteme für medizinische oder elektronische Produkte angewendet werden. Viele die- ser Präzisionsteile müssen unter Reinraumbedingungen hergestellt wer- den. Die dafür erforderlichen Produktionssysteme bestehen aus Einzel- komponenten, die nach strengen Regeln aufeinander abgestimmt und qualifiziert sein müssen. Spritzgießmaschinen sind in der Regel Kernkom- ponenten dieser Systeme.

Engel-Reinraum Bild 1

Im Reinraum des Anwendungstechnikums werden effiziente Spritzgießsysteme für die Reinraumproduktion erforscht.


Medizinprodukte erlauben keine Kompromisse, wenn es um die Entwicklung und Herstellung geht. Leib und Leben stünden auf dem Spiel, wenn ungeeignete Wirk- stoffe, Dosierungen oder Verpackungen zum Einsatz kämen. Das umfassendste Regelwerk zur Sicherung der Qualitätsstandards in dieser Produktgruppe hat die amerikanische Regierungsbehörde „Food and Drug Administration (kurz FDA) erstellt. Sie ist die internationale Zulassungsstelle für Arzneimittel und dem ameri- kanischen Gesundheitsministerium direkt unterstellt. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Medizin- produkten, Lebensmitteln und Strahlen emittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte und in die USA importierte Produkte gleichermaßen. Aus- nahmslos müssen die für den Verkauf zugelassenen Medikamente und Medizin- produkte bei Herstellern und auf Anlagen produziert werden, die von der FDA erfolgreich auditiert wurden. Die Zulassung zur Lieferung wird entweder durch Audits der FDA selbst oder im Ausland durch so genannte „Benannte Stellen“ („Notified Bodies“), wie zum Beispiel bestimmte Tüv-Stellen (Tüv-Süd oder Tüv- Rheinland) sichergestellt.

Im Kern gleich, doch in der Verantwortlichkeit abweichend sind die Bestimmungen der Europäischen Union. Obwohl für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und deren Zubehör umfangreiche Bestimmungen, wie das Medizinproduktegesetz (MPG), die EU-Richtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 98/79 EWG für „In-Vitro-Diagnostika“ vorhanden sind, liegt das Inverkehrbringen im Ermessen und Risiko des Herstellers. Im Produkthaftungsfall ist jedoch der lückenlose Nachweis für ordnungsgemäße Produktionsbedingungen zu erbringen. Kann dieser Nachweis rückwirkend nicht erbracht werden, hat dies rechtliche Folgen nach dem Produkthaftungsgesetz, welche von der jeweils zuständigen Staatsanwaltschaft betrieben werden.

Qualitätsmanagementsysteme für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, sind in der DIN-ISO 13485:2003 und der c’GMP (current Good Manufacturing Practice) der amerikanischen FDA definiert. Nach dem c’GMP-Regelwerk müs- sen alle Wirkstoffe produziert werden, aber auch alle den Wirkstoff berührenden Komponenten oder Komponenten, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. Den gleichen Regeln sind auch Komponenten und Baugruppen unterworfen, deren Funktionssicherheit für die sichere Verabreichung von Wirkstoffen entscheidend ist (zum Beispiel Pulverinhalatoren für Asthmatiker). Da Medizinprodukte heute eine große Anzahl an Spritzgießteilen enthalten, unterliegt auch der überwiegende Anteil der Teileproduktion der Validierung und der Qualifizierung. Die Qualifi- zierung dient als dokumentarischer Nachweis, dass die Spritzgießmaschine die festgeschriebenen Spezifikationen mit ausreichender Sicherheit erfüllt und den anzuwendenden Normen und Richtlinien entspricht. Sie stellt sicher, dass eventuell auftretende Fehler mit hoher Wahrscheinlichkeit erkannt werden und somit Maß- nahmen zur Beseitigung möglich sind.

Von Reinraumklasse A bis F
Bestimmende Kriterien der Produktionsqualität sind nicht nur die maximal zuläs- sige Partikelanzahl und Größe (tote Materie) auf dem Produkt, sondern auch die Menge der Keimbelastung (lebende Materie). Anzahl und Größe der Partikel, bezogen auf den das Produkt umgebenden Raum wird durch Reinraumklassen definiert. Der US Federal Standard 209e unterteilte die Reinraumklassen von der Klasse 1 bis 100 000, und definiert damit jeweils die maximale Partikelanzahl mit der Referenzgröße ¹0,5 μm, bezogen auf ein Luftvolumen von einem ft³. Die nun gültige internationale Norm zur Klassifizierung “DIN EN ISO 14644–1“ definiert analoge Klasseneinteilungen von ISO-9 (geringster Standard) bis ISO-1 (höchster Standard) mit einer partikulären Referenzgröße von ¹0,1μm, bezogen auf ein Luft- volumen von einem m³. Der c’GMP(current Good Manufacturing Practice)- Leitfaden der EU definiert Reinraumklassen von A bis F, wobei hier die partikuläre Referenzgröße noch bei ¹0,5 μm liegt. Die Grenzwerte betreffend die KBE’s (Koloniebildenden Einheiten) sind jeweils aus dem Annex 1 der c’GMP-Guidelines zu entnehmen.

pv07_01_medplast_030[1]_Seite_1_Bild_0001

Die holmlose Schließeinheit bietet im Reinraum Vorteile.


Innerhalb eines Produktionssystems gilt es, Strategien zu entwickeln, um Partikel- emissionen, die zu Kontaminationen der Produkte führen können, innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte zu halten.

Zur systematischen Erforschung von Ursache und Wirkung bestimmter konstruk- tiver Maschinendetails wurde für das anwendungstechnische Zentrum im Stamm- werk des Spritzgießmaschinenbauers Engel in Schwertberg ein Reinraum der Klasse 6 nach DIN EN ISO-1 eingerichtet und nach den Bestimmungen der c’GMP qualifiziert.

Ziel der Versuchsreihen war die Entwicklung von Medical-Ausrüstungsoptionen auf Basis der Klein- und Mittel-Spritzgießmaschinen-Baureihen Victory und E-Motion. Qualitätsziel war eine neue Maschine, die ab Werk eine Reinraumtauglichkeit für eine spezifizierte Reinraumklasse bietet. So sollte die Partikelemission der Ma- schine und damit die Belastung des Reinraums deutlich reduziert werden, um die laufenden Betriebskosten niedrig zu halten.

Holmlose Schließeinheit bietet Vorteile
Das Projektmanagement des Entwicklungsprojekts hatte den Qualifizierungs- masterplan nach c’GMP mit einem definierten Ablaufplan zur Grundlage. Aus- gangspunkt war eine Risikoanalyse und die systematische Erfassung potenzieller Partikelemittenten in den Maschinen. Anschließend wurden Überarbeitungen vor- genommen. Dazu zählten unter anderem die Verbesserung der Oberflächen- qualitäten und -strukturen entlang des Produktwegs (Werkzeugraum und Handling- bereich) zur Minimierung potenzieller Partikeladhäsion. Ein wichtiger Punkt im Pflichtenheft war die Verbesserung der Strömungseigenschaften im Bereich des Spritzgießwerkzeugs. Damit sollten Turbulenzen minimiert werden, die zu unkon- trollierten lokalen Partikelkonzentrationen führen können. Die holmlose Schließ- einheit bietet eine sehr gute Ausgangssituation für die Überarbeitung. Mit einer modifizierten Verkleidung kann die Schließeinheit nun von der Laminarströmung des Reinraums optimal durchströmt werden. Das ergonomisch verbesserte Design erleichtert zudem die Zugänglichkeit zum Werkzeugbereich für die perio- disch notwendige Reinigung. Auch den Partikelquellen durch Reibung der Leitun- gen für die Medienversorgungen zum Werkzeug wurde große Aufmerksamkeit ge- schenkt. Der holmfreie und dadurch seitlich ungehinderte Zugang in die Schließ- einheit zum Werkzeugwechsel und zur Teileentnahme ermöglicht eine Reduzierung der Reinraumhöhe und damit des zu klimatisierenden Reinraumvolumens.

Der Qualifizierungsprozess blieb aber nicht auf die Schließeinheit beschränkt, sondern auch die Spritzeinheit und deren Emissionspotenzial wurden verbessert. Besonders auf die heißen, gasförmigen Kunststoffemissionen aus dem Düsenbe- reich des Massezylinders und die generelle Wärmeemission musste reagiert werden. Die Antwort ist ein neues, innovatives Massezylinderkonzept ohne freie Abgabemöglichkeit von Emissionen an den Reinraum.

Das Resultat des zweijährigen Entwicklungsprojekts ist ein nach c'GMP qualifi- ziertes Maschinenkonzept mit dem die Reinraumtauglichkeit zu jedem Zeitpunkt über den gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet werden kann. Die Maschi- nenreihe wird inklusive Handlinggeräten und Automatisierungseinrichtungen ab der K 2007 verfügbar sein.

Strukturiert zum Ziel
Das Qualifizierungsschema nach GMP bildet die Basis für die einzelnen Entwick- lungsschritte auf dem Weg zur reinraumtauglichen Spritzgießmaschine. Am An- fang stehen die Risikoanalyse und das Erstellen eines Qualifizierungsleitplans. Die Anforderungen aus Pflichten- und Lastenheft gehen in die Designqualifizierung ein, wonach die Reinraumzelle optimiert wird. Es folgen die Installations- und Funk- tionsqualifizierung. Der Qualifizierungsbericht gehört zum Lieferumfang der Ma- schine. Nach deren Inbetriebnahme erfolgt abschließend die Leistungsqualifi- zierung beim Anwender.

pv07_01_medplast_030[1]_Seite_2_Bild_0001

Resultat der systematischen Überarbeitung der Serienmaschine im Rahmen der c`GMP-Qualifizierung: Das neue „strömungsgünstige“ Gehäuse der Schließ- einheit.


Autoren
Dr. Hans Wobbe, Geschäftsführer für Technik und Entwicklung
Christoph Lhota, Leiter des Geschäftsbereichs Medical
Holger Messner, Produktmanager Reinraumtechnik, Engel Austria, Schwertberg, Österreich,
Prof. Gernod Dittel, Geschäftsführer, Dittel Cleanroom-Engineering, Ried-Benedikt beuren,
Reinhard Bauer, freier technischer Redakteur, Technokomm, Gmünd, Österreich

Firmenvideo

Zum Abspielen wird der Windows Media Player benötigt   >>>

ENGEL (Schweiz) AG
Hungerbüelstrasse 17
8502 Frauenfeld

Tel.: 052 725 07 57
Fax: 052 725 07 60

ech@engel.at
www.engelglobal.com/ch/


Quicklinks
Maschinen
victory
e-victory
duo
e-motion
e-max
speed
insert
elast
LIM

Maschinen

Duo Spritzgiessmaschinen von 6500 kN bis 55'000 kN
Entnahmeroboter mit Manipuliergewicht von 3 kg bis 100 kg
Holmlose Spritzgiessmaschinen von 250 kN bis 6000 kN
Mehrfarben-Spritzgussmaschinen
Mehrkomponenten-Spritzgiesswerkzeuge
Roboter für Stückentnahme
Schnellläufer-Spritzgiessmaschinen für die Verpackungsindustrie
Spritzanlagen für 2-Komponenten-Kunststoff
Spritzgiesswerkzeuge
Spritzgussmaschinen für Duroplaste
Spritzgussmaschinen für Kautschuk und weiche Kunststoffe
Spritzgussmaschinen für Thermoplaste
Spritzgussmaschinen für treibmittelhaltige Kunststoffe
Spritzgussmaschinen, vollelektrisch
Spritzgussproduktionssysteme: teilautomatisch
Spritzgussproduktionssysteme: vollautomatisch
Spritzpressmaschinen
Vertikale Drehtisch-Spritzgiessmaschinen

 


Kunststoff-Schweiz - Das Kunststoff-Portal für die Schweizer Kunststoff-Industrie

 

 

Partner-Websites:   Kunststoff-Guide    Kunststoff- Deutschland    Industrie-Schweiz    Schweizer-Verpackung

 

Prestamo_Banner

     

Plasmatreat-Banner_Animation

 

 

 

 

 

Startseite
Suchen

 

Branchen-Infos

Firmenporträts
Produkte-Nachrichten
Firmenvideos
Produktvideos

 

Messe-Spezials

Fakuma Spezial
K Messe Spezial
Swiss Plastics Spezial

 

Marktplatz

Stellenmarkt
Maschinenbörse
Rohstoffbörse

 

News / Fach-Infos

News-Corner
Messekalender
Messe-News
Quick Produkt-News
Fachartikel

 

Kunststoff Know-how

Kunststoff-Wissen
Kunststoff-Lexikon
Kunststoff-Wörterbuch
Technisches Wörterbuch
Werkstoffgruppen
Liste Kurzzeichen
Kunststoff-Geschichte

 

Services

Aus-/Weiterbildung
Science Guide
Verbände
Mediadaten
Besucherstatistik
Über Kunststoff-Schweiz
Links
Impressum / Kontakt

Erema Banner

 

Folgen Sie Kunststoff-Schweiz auf google+
Folgen Sie Kunststoff-Schweiz auf Twitter
Folgen Sie Kunststoff-Schweiz auf Facebook
Treten Sie der Gruppe Kunststoff Schweiz auf XING bei

Mediadaten   |   Impressum / Kontakt





Kunststoff-Schweiz - das Internetportal für die Schweizer Kunststoff-Industrie

Der Titel der Seite wird von NetObjects Fusion generiert