Produkte-Nachricht

Mythentec AG
Hygienisches OP-Besteck: Ein neu entwickelter Indikator zeigt
die Spülleistung zuverlässig an

Strikte Hygienevorschriften in Spitälern und Pflegeeinrichtungen erfordern zahlreiche Maßnahmen, um Patienten und Personal vor verschiedenen Kontaminationen zu schützen. Eine ausgeklügelte Logistik betrifft vor al- lem den OP-Bereich. Unter besonderer Beobachtung stehen chirurgische Instrumente und wieder verwendbare OP-Bestecke. Wie wichtig die Einhaltung von Hygienestandards ist, wird unter anderem am Beispiel des Kasseler Klinikums deutlich, dessen Operationssäle 2011 wegen des Verdachts auf Ablagerungen am OP-Besteck zehn Tage stillgelegt werden mussten.

Mythentec - Hygienisches OP-Besteck Bild 1
Der Indikator wird mit einem kleinen Bügel kippsicher am Korb befestigt

In einem ersten Reinigungsschritt nach einer Operation werden alle Bestecke in speziellen Spülmaschinen gewaschen. Dabei müssen Ablagerungen, Blut- oder Gewebereste zuverlässig entfernt werden, damit nichts davon in die weiteren Schritte verschleppt wird. Daher ist es folglich sehr wichtig, die Spülleistung einer Maschine stets zuverlässig zu kennen und beurteilen zu können. Mindestens wöchentlich wird daher mit Hilfe von Reinigungsindikatoren, die in der Maschine mitgewaschen werden, die Waschleistung überprüft.

Mit einem neu entwickelten Indikator soll künftig eine unverfälschte, zügige und einfache Beurteilung möglich werden. Die Idee zum Josafe Reinigungsindikator stammt von der Firma Josafe AG aus Günsberg / Schweiz, die für die Umset- zung den im nahe gelegenen Biberist ansässigen Kunststoffverarbeiter Mythentec AG ins Boot holte. Andreas Villiger, Firmengründer und Geschäftsführer des Verarbeiters, erzählt über die ersten Schritte: „Mehr als die Grundidee zu diesem neuen Indikatorkonzept lag bei der Anfrage zunächst nicht vor. Ausgehend vom gewünschten Funktionsprofil übernahmen wir für den Kunden ab der Entwicklung alle nötigen Schritte bis hin zum serienreifen Produkt.“ Dazu gehörte zunächst die Erstellung des Pflichtenhefts, um alle relevanten Rahmenbedingungen benennen und fixieren zu können.

Entstanden ist ein zweiteiliger Indikator aus einem Metallplättchen, auf das vier Tropfen Prüfblut aufgebracht werden, und das mit einer transparenten Deck- platte aus Polycarbonat mit Hilfe von vier kleinen Schnappverbindungen befes- tigt wird. „Der Kunststoff hat eine FDA-Zulassung,“ erläutert Villiger. „Das ist derzeit noch nicht notwendig. Die Zulassung des Produkts in dieser Form erleichtert Josafe jedoch den Vertrieb, wenn es rechtliche Änderungen gibt.“

Mythentec - Hygienisches OP-Besteck Bild 2
Dank des transparenten Deckels erkennt der Anwender schnell und eindeutig die Zuverlässigkeit der Waschleistung in den einzeln beschrifteten Kammern

Schlüsselfaktor: Das Design
Als wichtigste Aufgabe für Mythentec erwies sich die Entwicklung eines ge- eigneten Produktdesigns. Kunststoff bringt gegenüber gängigen Produkten aus Edelstahl zwei Vorteile mit: Zum Einen kann man den Indikator sofort nach dem Spülgang anfassen, da das Material bei weitem nicht so heiß wird. Zum Anderen kann man durch den transparenten Deckel das Waschergebnis des Indikators sofort ablesen.

Mit dem runden, kippsicheren Design löste Mythentec darüber hinaus noch ein weiteres Problem bestehender Angebote. Typischerweise liegen die Instrumente willkürlich verteilt im Drahtkorb und folglich gibt es Stellen, die vom Wasser schlechter erreicht werden. Beim Einsatz rechteckiger Indikatoren hängen deren Anzeige und damit die Beurteilung davon ab, ob die offene Seite längs zum Strahl oder quer dazu liegt. „Mit dem runden System gibt es immer eine Seite, die dem Wasserstrahl abgewandt ist,“ erläutert Roger Jutzeler, der als Leiter Entwicklung & Produktion das Projekt hauptverantwortlich geleitet hat. „Damit ist die Aussage, ob auch ungünstig liegende Besteckteile sauber geworden sind, eine sehr viel zuverlässigere und einfache Ja/Nein-Aussage.“

Das von Mythentec entworfene Produkt besteht aus vier gleich großen Kam- mern, die über Stege voneinander getrennt sind. Jede Kammer hat eine andere Höhe: Die kleinste hat eine Höhe von 0,75 mm und simuliert damit zum Beispiel MIC-Instrumente (minimalinvasive Chirurgie); die 1 mm-Kammer entspricht u.a. gängigen Spaltwerten von Augenistrumenten, die 1,5 mm-Kammer simuliert zum Beispiel Scheren und Pinzetten und die 2 mm-Kammer sonstige Instrumente. Mit nur einem Test kann also nachgestellt werden, welche Instrumente die Spül- maschine reinigen kann.

Die Stege verhindern Kapillareffekte, die bei einer kontinuierlich verlaufenden Spaltänderung auftreten würden. Das ausgeklügelte Design eliminiert so die Gefahr, dass Waschergebnis und Beurteilung verfälscht werden.

Geprüft wird mit koaguliertem Schafsblut; damit erfüllt der Josafe Reinigungs- indikator die Norm DIN EN ISO 15883-5 und entspricht zudem der Empfehlung der DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene). Mit Schafsblut lässt sich das Verhalten von menschlichem Blut beim Waschvorgang besser nachvollziehen als mit Kunstblut oder einem Farbauftrag.

Mythentec - Hygienisches OP-Besteck Bild 3
In der Seitenansicht deutlich erkennbar sind die unterschiedlich dimensionierten Kammern

Gesamtkonzeption aus einer Hand
Villiger erzählt, dass Josafe auch beim Aufbau der geeigneten Konfektionierung von Mythentec beraten wurde: „Unsere umfassende Erfahrung bei den ver- schiedensten Folgeschritten in der Produktion konnten wir zielgerichtet einsetzen. Das reicht von der richtigen Verpackung, bis hin zur Überlegung, wie sich der Prozess am besten automatisieren lässt.“

Beim eingesetzten Metallplättchen achtete das Unternehmen unter anderem da- rauf, dass das Stanzteil mittels Materialwahl und Oberflächengüte die Instrumente bestmöglich simuliert und eine optimale Haptik aufweist.

„Es gibt bereits Überlegungen, diese finalen Produktionsschritte ebenfalls hier im Haus zu erledigen und zum Komplettanbieter für den Kunden zu werden,“ erzählt Villiger. „Wir haben das Produkt so konzipiert, dass das Bestücken, die Montage und auch das Verpacken unproblematisch in eine automatische Konfektion integriert werden kann.“ Zur endgültigen Konfektionsstraße wird das Aufbringen der Bluttropfen ebenso gehören wie die Aufbringung einer speziell entwickelten Schutzschicht, um das Prüfblut bis zum Einsatz vor Umwelteinflüssen zu schützen.

Mit der Schutzschicht erfüllt der Reinigungsindikator eine weitere Funktion: Die wasserlösliche Schutzschicht löst sich während der Vorreinigung in der Spül- maschine und damit kann auch der korrekte Ablauf der Vorreinigung überprüft werden.

Verteilt auf wenige Wochen, gelang es dem Entwicklerteam um Roger Jutzeler in kaum 60 Entwicklungsstunden ein fertiges Produkt beim Kunden vorzustellen: Pflichtenheft, 3D-Design, Materialauswahl und Prototypen inklusive.

Mythentec - Hygienisches OP-Besteck Bild 4
Die mit vollelektrischen Maschinen ausgerüsteten Produktionsanlagen fertigen flexibel und schnell und sind vollständig zertifiziert

Vollelektrische Serienproduktion
Die erste Serie umfasst bereits 25.000 Stück. Gefertigt wird auf einer vollelek- trischen Spritzgießmaschine von KraussMaffei mit 80 Tonnen Schließkraft. Aus dem 4-fach-Werkzeug werden die Deckel frei fallend entformt und als Schüttgut ausgeliefert. Änderungen am Design kann Mythentec jederzeit über Einsätze korrigieren. Die Prüfung des Bauteils erfolgt regelmäßig per IPC (in process control) auf Maßhaltigkeit. Über die maßgenauen Stege behalten die getrennten Kammern zuverlässig ihre Spaltdicke.

„Das Konzept für die geplante Serienproduktion steht,“ sagt Jutzeler. „Die Details sind so vorbereitet, dass wir die Bestandteile über eine Automation vereinzeln können und mittels einer Bestückungsstraße konfektionieren können.“ Eine angehängte Verpackungsautomation wird die fertigen Indikatoren versandfertig bereitstellen.

Von den sechs vollelektrischen Spritzgießmaschinen, die bei der Mythentec AG produzieren, sind alle mit Pufferstraßen für Geisterschichten ausgestattet. „Da- mit sind flexible Reaktionen auf nahezu alle Kundenanfragen möglich und eine weitere Charge Deckplatten könnte zum Beispiel innerhalb eines Tages zur Konfektionierung bereitstehen.“ Die Produktion ist lückenlos zertifiziert nach der Norm ISO 13485:2003 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Mythentec AG arbeitet zudem nach den Normen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004.

Josef Schär, CEO der Josafe AG, zeigt sich nach dem Serienstart hoch zufrie- den: „Mit meinem Partner Mythentec war es möglich, mein Wunschprodukt dank des vorhandenen Knowhows innerhalb kürzester Zeit komplett zu realisieren. Aus einer kleinen Idee ist mit Hilfe der Mythentec ein überzeugendes, marktreifes Produkt entstanden.“


Mythentec AG - Ihr Kunststoffwerk und Partner für die Zukunft

Ihre Zufriedenheit ist unser Erfolg. Wir sind ein Kunststoffwerk mit einem breiten Leistungsspektrum zur Herstellung von Kunststoffteilen, Baugruppen und End- produkten.

Dabei stehen wir Ihnen vom Engineering, über die Fertigung bis zur Ausliefe- rung eines Produkts als kompetenter Partner zur Seite. Unsere Spezialisten garantieren Ihnen wirtschaftliche und optimale Kunststoffprodukte.

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Mythentec AG
Burgunderstrasse 13
CH-4562 Biberist

Tel. +41 32 671 60 60
Fax +41 32 671 60 65

info@mythentec.com
www.mythentec.ch


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