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SAMAPLAST AG |
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Hochwertigste Kunststoffprodukte und Samaplast – das gehört untrennbar zusammen. Und zwar seit über 60 Jahren. Was wir an unserem Standort in St. Margrethen/SG produzieren? Kunststoffspritzgussteile, Medizinalteile und Implantate. In allerhöchster Güte.  Alles aus einer Hand SAMAPLAST AG betreut Sie von der Entwicklung Ihres Produktes bis zur Serienfreigabe in den Bereichen Produktentwicklung, Anwendungstechnik und Fertigungstechnik. Wir erstellen Muster und Prototypen, übernehmen die Artikel- und Werkzeugkonstruktion und die Herstellung. Ausserdem fertigen wir Kunststoffspritzgussteile und die Baugruppe inklusive aller notwendigen Nacharbeiten bis hin zur Endverpackung ausserhalb und im Reinraum (ISO-Klasse 7 und 8 in operation). ►Download Prospekt SAMAPLAST AG (PDF-Datei) >>>
KOMMPETENZEN Innovation, Präzision, Flexibilität – das macht uns aus. Sowohl in der Produktion als auch im Kundendienst. Zusammen mit der Erfahrung von mehr als sechs Jahrzehnten befindet sich unser Know-how bei der Verarbeitung von High-Tech-Kunststoffen und resorbierbaren Werkstoffen auf höchstem Level. Ständig. Denn das ist unser Anspruch. Spritzgiessen – Teil unserer Kernkompetenz - Infos >>> Auf unseren modernsten Spritzgussmaschinen verarbeiten wir alle thermoplastischen Kunststoffe und resorbierbaren Werkstoffe. Grundlage dafür: jahrzehntelange Erfahrung, Innovationskraft, Präzision. Darüber hinaus sind wir in der Lage, Kunststoffteile von 0,01 – 1000 g Stückgewicht zu produzieren. Das ist die Basis für lange währende, vertrauensvolle Kundenbeziehungen. Spritzgussmaschinen • mikroprozessgesteuert • 150 - 4000 kN Schliesskraft • Produkte mit einem Gewicht von 0.01 bis 1000 Gramm Verarbeitung von allen Thermoplasten, v.a.: • PEEK • PPS • PSU • Polyactide etc.  Analyse-Tools - Wir gehen der Sache auf den Grund Bei uns bilden Mensch und Maschine eine Einheit, die den spezifischen Aufgabenstellungen auf den Grund geht. Moderne Analysetools für die Charakterisierung des Fliessverhaltens und für den Nachweis der Restfeuchte unterstützen unsere Spezialisten bei ihrer täglichen Arbeit. Dazu zählen auch die Qualitätskontrolle von Rohmaterialien und eine eventuelle Schadenanalyse.  Weiterverarbeitung - aus Kunststoff machen wir alles, nur keine halben Sachen Herstellung von Kunststoffspritzgussteilen – das ist nur ein Teil unseres Jobs. Darüber hinaus sind wir auch Spezialisten in deren Weiterverarbeitung und vollautomatischer Fertigung. Damit unsere Kunden alles aus einer Hand bekommen. In höchster Qualität und Präzision.  Lagerhaltung – wichtig im Produktionsprozess Um für einen schnellen Einsatz auf Spritzgiesswerkzeuge, Halbfabrikate und Fertigprodukte zurückgreifen zu können, bedarf es einer optimierten Lagerhaltung. Deshalb ist bei uns ein modernes Kardex-Aufbewahrungssystem mit Tablarauszug installiert, das über alle fünf Geschosse unseres Firmengebäudes erschlossen ist. Und: Unser Lager ist CO2 brandgeschützt.  Reinraum – Kompetenz in Reinkultur - Infos >>> Arbeit im Reinraum ist bei Samaplast unerlässlich. Deshalb haben wir uns über Jahrzehnte ein Know-how aufgebaut, das immer am Puls der Zeit ist. Darauf vertrauen unsere Kunden. Das lässt sie gut schlafen. Reinraum - Produktion ohne Nebengeräusche Klinisch reine Produkte – eine Notwendigkeit für viele Bereiche. Dafür haben wir bei Samaplast zwei Reinräume eingerichtet, in denen wir diese Produkte herstellen und deren Nachfolgeoperationen durchführen. Und zwar in der erforderlichen Qualität und Güte. Darauf dürfen Sie vertrauen.  2 Reinräume • GMP-konform • ISO-Klasse 7 (in operation) nach EN ISO 14644 Produkte • Medizinalteile • Implantate • Instrumente Nachfolgeoperationen • Laserbeschriftung • Ultraschallschweissen • mechanische Bearbeitung • Baugruppenmontage • Tempern (auch unter Stickstoffatmosphäre) • Endverpacken etc. Monitoring – ein Muss Damit die Herstellung und Weiterbearbeitung nachweislich unter den geforderten Parametern stattfindet, haben wir bei Samaplast ein permanentes Monitoring-System aufgebaut, das die einzelnen Parameter lückenlos dokumentiert. So halten wir die Herstellvorschriften (Device Master Record etc.) penibel genau ein und garantieren umfassende und lückenlose Hygiene-Massnahmen. Um den hohen Qualitätslevel permanent zu erfüllen, haben wir ein weiteres Monitoring, das Hygiene-Monitoring (mikrobiologisches Monitoring), umgesetzt. So können Sie sicher sein, dass wir alle Hygieneanforderungen und -vorschriften im Griff haben. Parameter • Partikelkonzentration • Druckdifferenz • Temperatur • Luftfeuchte • Strömungsgeschwindigkeit Monitoring-System • Validierung gemäss GAMP • entspricht den Anforderungen des 21 CFR Part 11 Hygiene-Monitoring • Einhaltung der Luft- und Oberflächenkeimzahl (Abklatschtest) • mirkobiologische Kontamination der Medizinprodukte (Bioburden)  Reinigung - Reinemachen mit Reinstwasser Wir stellen jedoch nicht alle Produkte im Reinraum her, sondern produzieren auch ausserhalb. Trotzdem müssen diese Produkte am Schluss ebenfalls rein sein. Wie wir das erreichen? Mit unserer Reinstwasser-Waschmaschine Hamo-T21, die über eine Schleuse den produzierenden Schmutzbereich mit dem Reinraum verbindet. Zusätzlich zu unserer Reinstwasser-Waschmaschine verfügen wir über eine Wasseraufbereitungsanlage, mit der wir HPW-Wasser (Highly Purified Water) gemäss Eur. Pharm. aufbereiten. Dieses Wasser benötigen wir für die Speisung unserer Waschmaschine. Auch dieser Prozess ist – selbstverständlich – optimiert und validiert. Reinstwasser-Waschmaschine • Reinigen • Spülen • Trocknen (Warmlufttrocknung) von Teilen der Medizinaltechnik ab einer Größe von 0,8 x 4 mm Titan POM MBS PEEK etc.  Additive Manufacturing – ein Schritt in die Zukunft - Infos >>> Stichwort Prototypen und Kleinserien: Immer öfter verlangt es der Markt, kleine Losgrössen für medizinische Teile und Implantate herzustellen. Deshalb wurde der Maschinenpark bei Samaplast u.a. um den Freeformer von Arburg erweitert. Beim Arburg Freeformer handelt es sich um einen Systemtyp für generative Fertigung, der die Grundfunktion einer Spritzgiessmaschine mit dem eines 3D-Druckers vereint. Mit ihm lassen sich generativ gefertigte Bauteile mit Standardmaterial ab Losgrösse 1 herstellen..  Verpackung und Sterilisation – entscheidend für sichere Medizinalprodukte - Infos >>> Neben einer allen Anforderungen entsprechenden Produktion ist auch eine entsprechende Verpackung unerlässlich. Samaplast erfüllt auch hier alle Ansprüche: Wir verpacken und sterilisieren Medizinalprodukte so, dass sie die gesetzlichen Anforderungen bis zum Einsatz und über die gesamte Shelf-life erfüllen. Verpacken ohne Veränderung Am Ende der Produktionskette von Medizinalprodukten steht die Verpackung. Wir erfüllen auch diese Aufgabe so, dass sich deren Einsatzmerkmale und -leistungen während des kompletten Lebenszyklus nicht ändern. Dabei dokumentieren wir den Prozess der Endverpackung und erbringen den Nachweis, dass die spezifischen Anforderungen bez. Sterilität und Funktion des endverpackten Medizinalproduktes bis zum Anwendungszeitpunkt erfüllt sind. Gerne übernehmen wir auch das sichere Verpacken in Schutzverpackungen. Standardverpackungen • Beutel • Blister Technik • Heissiegelprozess • Validierung von Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit (ISO 11607-2) Methoden • Umweltsimulation/Leistungstest nach ISTA 2A • beschleunigte Alterung nach ASTM F 1980 • visuelle Prüfungen nach ASTM F 1886 • PEEL-Test nach ASTM F 88 • Dye-Test nach ASTM F 1929 • Burst- und Creep-Test nach ASTM F 1140 • Bubble Emission Test nach ASTM F 2096 • Prüfung auf Keimdichtheit bei Freuchte nach DIN 58953 Teil 6 etc. Parameter • Sterilisation • Alterung Dienstleistung Sterilisation Neben der Endverpackung bieten wir in Zusammenarbeit mit unseren Partnern die Sterilisation der der Medizinalprodukte inklusive Validation und Endfreigabe an. So ist die gewohnte Samaplast-Qualität gewährleistet. Methoden • Gamma • Ethylenoxid (ETO) • E-Beam • Plasma-Sterilisation • Dampf etc  Qualität ist unser Job - Infos >>> Produkte zu entwickeln, sie zur Marktreife zu bringen ist das eine. Optimale Qualität, auf die Sie sich verlassen können, das andere. Deshalb hat Qualitätssicherung Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 13485 und anlehnend an 21 CFR Part 820 (FDA), ANVISA und JPAL bei Samaplast oberste Priorität. Risikomanagement ohne Kompromisse Risiken gehören zu unserem Job wie die Butter aufs Brot. Wir tragen bei der Produktion unserer Medizinalprodukte eine grosse Verantwortung, da in letzter Konsequenz davon Leben abhängen. Deshalb gehört ein funktionierendes Risikomanagement, anlehnend an EN ISO 14971 bei uns zu den zentralen Aufgaben der Unternehmensführung. Ein solches Gebaren ist für unsere Kunden und Partner, deren Endkunden und letztendlich für unser Unternehmen von existenzieller Bedeutung. Wir stellen uns auch hier unserer Verantwortung. Für unsere Kunden, für unsere Mitarbeiter, für unser Unternehmen. Validierung - Tauglichkeitsnachweis durch Prozessvalidierung Was wir entwickeln und produzieren, muss auch funktionieren. Deshalb ist es Teil unserer Aufgabe, für unsere Produkte den Tauglichkeitsnachweis durch eine Prozessvalidierung zu erbringen (z.B. nach GHTF). Innerhalb dieser Validierung müssen wir den Beweis erbringen, dass unsere Haupt- und Nebenanlagen für die Produktion qualifiziert sind. Für die Umsetzung bei Qualifizierung und Validierung gelten bei SAMAPLAST AG • Qualifizierungsmasterplan (QMP) • Validierungsmasterplan (VMP) Präzision ist messbar Ein Baustein in unserer Qualitätsarbeit und -sicherung ist das präzise Messen in allen Bereichen und Varianten. Um hier auch den kleinsten Fehler zu vermeiden, vertrauen wir auf verschiedenste Messtechniken und -methoden, die von unseren hochqualifizierten und extra dafür ausgebildeten Mitarbeitern durchgeführt werden. Die Fähigkeit der Messsysteme wird mittels MSA (Messsystem Analyse) bestätigt. Denn für uns gilt: Vertrauen ist gut, Kontrolle aber sicher. Messmethoden • modernste 3D-Koordinatenmessmaschinen • Videomesssysteme • Zug-Druck-Prüfmaschinen • Computertomographie (CT) mit unseren Partnern Ziel der Messungen • Ausmessung komplexer Geometrien • Erstellung eines Soll-/Ist-Vergleiches  ENGINEERING - Infos >>> Sie haben eigene Vorstellungen für Ihr Bauteil? Wir sind Ihr Partner: Denn wir überlassen nichts dem Zufall und entwickeln aus ihren Ideen und Wünschen ein massgeschneidertes und marktgerechtes Produkt. Entwicklung - von der Idee bis zur Umsetzung Sie haben eigene Vorstellungen für Ihr Bauteil? Wir sind Ihr Partner: Denn wir überlassen nichts dem Zufall und entwickeln aus ihren Ideen und Wünschen ein massgeschneidertes und marktgerechtes Produkt. Technik, wo es Technik braucht Um allen Ansprüchen gerecht zu werden, sind aktuellstes Know-how, aber auch adäquate Technik unabdingbar. Unsere Mitarbeiter – laufend geschult und immer up to date – liefern das Wissen, modernst ausgerüstete Arbeitsplätze und Labors sind ihre Ausrüstung. So schreibt Samaplast seit 1960 erfolgreich Geschichte. CAD-Systeme • NX 11 • ZW-3D 2017 Schnittstellen Kunden/Lieferanten • IGES • STEP • PARASOLID • STL • DXF Analyse und Optimierung Umsetzung ist gut, Optimierung wichtig. Denn es gibt nichts, was nicht noch besser gemacht werden könnte. Mit unserem Füllsimulationsprogramm Moldflow und externen FEM-Analysen gehen wir den Bauteilen ihres Produktes auf den Grund und optimieren den Fertigungsprozess. Moldflow berechnet im Voraus • Füllprobleme • optimale Angusslage • Bindenähte • Lufteinschlüsse • Verzug etc. • Optimierung in der Werkzeugkonstruktion • Analysen mit Plastic Adviser von Moldflow • auch als Dienstleistung an Dritte  Prototypen - Test leichtgemacht Auf Idee, Entwicklung und Optimierung folgen – erfahrungsgemäss – Marktanalyse und Funktionstests. Damit Sie Ihre Produkte im Markt schnell testen können, stellen wir intern Prototypen und Kleinserien her. Wie? Mit unserem Stratasys 3D-Drucker oder dem Arburg Freeformer halten Sie Ihren Protoypen in kürzester Zeit in Händen. Auf Wunsch können wir diesen auch aus gehärteten Stahlwerkzeugen in 10 Tagen realisieren. Was es auch ist, reden Sie mit uns darüber. Denn wir entwickeln Lösungen. Kleinstserien in Originalfarbe und -oberfläche • Stereolithographie (STL) • Seletive Laser Sintering (SLS) • Fused Deposition Modeling (FDM) • 3D-Druck (Freeforming) • Vakuumgiessen Kleinserien in original Material • Rapid Tooling ►Download Flyer Prototypen (PDF-Datei) >>>  Werkzeugbau - langes Leben durch Präzision Was wäre, wenn das Implantat schmerzt? Was wäre, wenn das Werkzeug schon nach kurzer Zeit ermüdet? Nur durch das perfekte Zusammenspiel von Mensch und Maschine sind höchste Standards und gleichbleibende Qualität bei Spritzgiesswerkzeugen und im Werkzeugbau auf Jahre zu halten. Deshalb arbeiten unsere Mitarbeiter mit ihrem Know-how und unseren Präzisionsmaschinen so, dass nichts passiert. Garantiert. Denn technische Baugruppen, Medizinalprodukte und Implantate fordern optimale Qualität – zu Ihrer Sicherheit und zu Ihrem Vorteil. Werkzeugbau • direkte Schnittstellen Entwicklung - Konstruktionsabteilung - Werkzeugbau • direkte Umwandlung von CAD-Daten in CAM-Daten • Elektrodenherstellung auf HSC-Fräsmaschinen • Unsere Senk- und Draht-Erosions-Anlagen ermöglichen autonomes Bearbeiten von komplexen Formen und Konturen  REFERENZEN Für unser Kunden alles aus einer Hand Das ist unsere Stärke: Wir bieten Gesamtlösungen an: von der Idee über den Prototyp bis zur Marktreife. Und zwar für technische Spritzgiessteile und Baugruppen, spritzgegossene Medizinalprodukte und Implantate bis hin zum steril verpackten Endprodukt. So vereinen wir alle Kompetenzen in unserem Unternehmen.
Fachartikel Additive gefertigte Implantate – Losgrösse 1 sind das Ziel 3D-Druck | Wann können additiv gefertigte Implantate die im Spritzgussverfahren hergestellten Teile ergänzen oder in bestimmten Fällen sogar ersetzen? Der Schweizer Kunststoffspezialist Samaplast AG hat dafür an seiner neuen Technologie gefeilt und weitere Langzeittests erfolgreich abgeschlossen. ►Artikel lesen (PDF-Datei) >>> |
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